Внедрение правил GMP (лицензирование производства)

Внедрение правил GMP, получение лицензии на производство лекарственных средств

 

Производство лекарственных средств (фармацевтической субстанций, ветеринарных препаратов) возможно только при соблюдении нескольких обязательных требований, одно из которых – наличие действующей лицензии на производство лекарственных средств (лицензии на производство фармацевтической субстанции, лицензии на производство ветеринарных препаратов).

 

Лицензию на производство лекарственных средств (в том числе фармацевтических субстанций) выдает Министерство промышленности и торговли РФ, лицензию на производство ветеринарных препаратов – Россельхознадзор РФ.

Согласно требованиям Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» лицензия выдается, если производство лекарственных средств (в том числе и фармацевтических субстанций) или производство ветеринарных препаратов соответствует требованиям правил надлежащей производственной практики (правилам GMP).

 

На сегодняшний день действующими правилами GMP являются правила, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» и Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Правила надлежащей производственной практики».

 

Наша компания оказывает услугу по получению лицензии, которая включает:

  • экспертизу действующей на предприятии документации и деятельности на соответствие требованиям правил GMP;
  • разработку стандартных операционных процедур (СОП);
  • разработку основного досье производственной площадки (сайт мастер файл);
  • разработку валидационного мастер плана;
  • разработку спецификаций на продукцию, разработка планов отбора проб, технологических инструкций и т.п.;
  • разработку протоколов на серию (или маршрутных карт);
  • разработку промышленного регламента;
  • помощь при прохождении лицензионной проверки;
  • подготовку пакета документов на получение лицензии на производство;
  • подготовку документов на получение заключения производства на соответствие требованиям правил GMP.
  • сопровождение процесса лицензирования

 

Наша компания осуществляет внедрение правил GMP по ГОСТ ISO 22716-2013 для производителей парфюмерно-косметических средств.

 

Если у Вас возникли какие-либо вопросы или Вас интересуют работы, которые не указаны в наших перечнях, просьба написать или позвонить нам по указанным контактам.

Телефон/WhatsApp/Viber: 8 (951) 377-77-90

Наша группа в Facebook

e.mail:   farm-razvitie@yandex.ru